Vaccins à ARNm antiCovid-19

" l’expertise du CRIIGEN abordée ici, n’est en aucune sorte une prise de position anti ou pro-vaccinale, mais simplement d’une analyse objective des risques en fonction des différents types de vaccins à l’étude. " 

" Le règlement européen 2020/1043 vient modifier la règlementation OGM. Il permet à tout essai clinique de médicaments contenant des OGM, ou consistant en de tels organismes destinés à traiter ou à prévenir la Covid-19, d’échapper aux évaluations préalables sur la santé et l’environnement. Six associations et groupes de citoyens, représentés par Maitre TUMERELLE, ont déposé un recours en annulation de ce règlement. En appui à cette procédure, le Dr VÉLOT, généticien moléculaire à l’Université-Paris-Saclay et Président du Conseil scientifique du CRIIGEN, a rédigé un rapport d’expertise grand public sur les risques sanitaires et environnementaux que peuvent présenter les candidats vaccins contre la Covid-19 actuellement en cours d’essais cliniques. Il montre ainsi en quoi ce règlement européen est dangereux. Au regard d’une future campagne de vaccination qui se veut massive et mondiale, une telle carence d’évaluation est en total désaccord avec le principe de précaution qui devrait s’imposer en termes de santé publique."

=> https://criigen.org/rapport-dexpertise-sur-les-vaccins-genetiquement-modifie/

NOTE D’EXPERTISE GRAND PUBLIC SUR LES VACCINS AYANT RECOURS AUX TECHNOLOGIES OGM - septembre 2020

Extrait

Considérations générales relatives à l’évaluation des risques liés à ces vaccins

" Le recours à des vaccins délivrant du matériel génétique viral (ADN ou ARN) est nouveau ou récent. L’utilisation de virus génétiquement modifiés comme vecteurs, notamment à des fins de thérapie génique ou d’immunothérapie a montré à quel point les effets indésirables sont variés, non maitrisés et peuvent être graves. Si les tentatives de l’immunothérapie sont relativement récentes, les échecs de la thérapie génique depuis près de 35 ans sont là pour nous le rappeler. Ces échecs s’expliquent en grande partie par la recherche du scoop au détriment de l’efficacité et/ou la biosécurité. Une telle démarche ne permettra jamais de répondre à l’attente et aux besoins en termes de soin.

Mais l’utilisation de ces mêmes vecteurs à des fins de vaccination revêt encore une autre dimension. En effet, la thérapie génique ou l’immunothérapie concernent non seulement un nombre limité de personnes mais des personnes gravement malades. Par conséquent, non seulement les éventuels effets secondaires concernent un nombre restreint d’individus mais la gravité de leur état de santé et la situation d’urgence sanitaire dans laquelle ils se trouvent permet sans doute d’accepter une certaine prise de risques. Dans le cas de vaccins, nous sommes dans une démarche de prévention. Cela concerne donc un nombre considérable de personnes dont la grande majorité est en bonne santé (en tout cas vis-à-vis de la pathologie de laquelle le vaccin est censé nous protéger). Des effets secondaires non maitrisés auraient donc des retombées considérables, surtout dans une campagne de vaccination de masse telle que celle destinée à lutter contre la Covid-19. Ces retombées pourraient être désastreuses sur le plan sanitaire bien sûr mais également sur le plan environnemental (dans le cas par exemple de la propagation de nouveaux virus recombinants : voir section IV. 3.1.) Et le fait qu’il s’agisse d’une démarche de prévention n’autorise aucune prise de risque. Par conséquent, ces candidats vaccins nécessitent une évaluation sanitaire et environnementale approfondie incompatible avec l’urgence, qu’il s’agisse de celle résultant de la pression des autorités décisionnelles et sanitaires ou celle des profits des industries pharmaceutiques embarquées dans cette course au vaccin. Dans sa note de cadrage du 23 juillet 2020 sur la stratégie vaccinale contre la Covid-19, la Haute Autorité de Santé (HAS) déclare : «Dans le cadre de la pandémie de Covid-19, l’enjeu est donc de concevoir un vaccin le plus efficace et le plus sûr possible en un temps record». Cette allégation est un non-sens et une aberration de la part d’une autorité telle que la HAS. Les dangers liés aux caractéristiques des vecteurs viraux génétiquement modifiés ou à leur éventuelle dispersion ou dissémination doivent être traités dans le cadre d’une évaluation des risques environnementaux extrêmement contraignante. Au contraire, les articles 2 et 3 du tout récent règlement européen 2020/1043 selon lesquels tout essai clinique de médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la Covid-19 échappe aux évaluations préalables sur la santé et l’environnement ouvre la porte au plus grand laxisme en termes d’évaluation et va totalement à l’encontre du principe de précaution. De plus, ce règlement, remet en cause, de fait, la législation de confinement qui s’applique aux micro-organismes et aux virus génétiquement modifiés. Cette règlementation définit 4 niveaux de confinement (identifiés de 1 à 4, le confinement étant d’autant plus contraignant que le chiffre est plus élevé). La manipulation de virus pathogènes exige un confinement minimal de 2, très souvent de 3, voire 4. Les dispositions du règlement 2020/1043 ouvrent la porte à un confinement zéro avant même d’avoir apporté la preuve de la sécurité sanitaire et environnementale des virus génétiquement modifiés en question."

Pour télécharger le document pdf => NOTE D’EXPERTISE GRAND PUBLIC SUR LES VACCINS AYANT RECOURS AUX TECHNOLOGIES OGM

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" Suite à sa note d'expertise grand public sur les vaccins faisant appel aux biotechnologies, le Dr Christian VÉLOT*, généticien moléculaire à l'université Paris-Saclay et Président du Conseil Scientifique du CRIIGEN, propose une vidéo didactique sous-titrée sur les différents types de vaccins contre la COVID-19, et en particulier ceux de dernière génération avec les risques potentiels qu'ils peuvent engendrer. " 26 décembre 2020

Réponses du Dr C. Vélot aux allégations du Pr Fischer suite à l’expertise du Dr Vélot

concernant les risques sur les vaccins de nouvelle génération contre la Covid-19

Fichier pdf => Réponses du Dr C. Vélot aux allégations du Pr Fischersuite à l’expertise du Dr Vélot concernant les risquessur les vaccins de nouvelle génération contre la Covid-19

Lien vers le document sur le site du CRIIGEN => https://criigen.org/wp-content/uploads/2021/01/2021-01-13_Reponses-du-Dr-C.-Velot-au-Pr-Fischer_Grand-Public-03_BD.pdf

" A ce jour des communications des laboratoires Pfizer et Moderna ont déclaré que leurs vaccins à ARNm étaient efficaces à plus de 90%. Cependant aucune étude scientifique n’a pu être revue par les médecins et les scientifiques. D’autre part, aucune étude indépendante n’a pu être réalisée. Quel crédit peut–être accordé à de telles déclarations ? Surtout après la flambée de la bourse générée par ces annonces et la vente, dans la foulée, des actions possédées par les deux PDG. Ce qui est certain, c’est que ces déclarations ont d’ores et déjà enrichi les dirigeants de Pfizer et Moderna (efficacité 100%). Certains médecins s’étonnent que l’on puisse remettre en doute ces résultats. Doit-on rappeler le Lancetgate ? Doit-on rappeler l’histoire ubuesque du Remdésivir dont l’UE a acheté pour 1 milliard de doses juste avant que l’OMS le déconseille pour la covid 19 ? Il sera intéressant de savoir si les doses de Remdésivir seront même fabriquées finalement puisque l’industrie a touché le pactole, pourquoi s’embêter ? Alors réelle efficacité ou coup de bluff médiatique et boursier ?

Les vaccins à ARNm (dits ARN messagers) sont effectivement « en théorie » une astucieuse technique faisant produire à nos cellules les antigènes du virus (pour le SARS-COV-2, il s’agit de la protéine spike) au lieu de les faire produire de façon complexe par les industries. Cette technologie permet donc de produire plus facilement et plus vite un grand nombre de doses de vaccin. Ceci sous-entendrait que les vaccins soient donc moins chers que leurs homologues protéiques. Les vaccins à ARNm contre le covid 19 seront facturés entre 16 et 32 euros selon la firme pharmaceutique alors que le vaccin contre la grippe est facturé entre 6 et 7 euros. Ce fait laisse très pensif…

Toutefois, l’ARNm est facilement dégradé par nos enzymes. Il faut donc trouver un moyen de le véhiculer intact dans nos cellules pour qu’il puisse commander à la cellule la production de la protéine spike (antigène). Pour cela, plusieurs technologies développées sont actuellement testées en phase 3. Le laboratoire Pfizer a choisi de fabriquer une enveloppe mimant les protéines et lipides, qui aura les caractéristiques d’un virus sans en être un. Thomas Madden, fabricant des lipoparticules dans lesquelles seront intégrées les ARNm pour les délivrer annonce que les tests de stabilité n’ont pas été réalisés, ce qui apparait très inquiétant. Une autre technique consiste en l’utilisation de véritables virus modifiés afin d’y intégrer le code de la protéine spike. Le virus du rhume a été choisi pour le vaccin Russe Spoutnik V et celui de la rougeole par l’institut Pasteur ; quant au laboratoire AstraZeneca il travaille sur un adénovirus modifié de chimpanzé. En tous cas, le déploiement d’un vaccin à ARNm destiné à l’homme et diffusé à grande échelle sera une première. Seuls quelques vaccins à ADN ont déjà été utilisés chez le cheval, le poisson ou le chien.

Habituellement la phase 3 des essais cliniques dédiés aux vaccins est généralement menée sur 50 000 personnes et demande une observation de plusieurs années. Les candidats vaccins bénéficieront, dans le cadre de la covid, d’un calendrier accéléré où l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) jugera le vaccin efficace à partir d’une réduction de 50% des infections. On est en droit de se demander si tous les contrôles sécuritaires seront respectés.

Dans de nombreux articles de la presse dominante, des journalistes clament à qui veut l’entendre que l’ARNm ne peut pas s’intégrer dans le génome humain. Même si la probabilité apparait comme faible, elle ne peut pas être exclue en l’état actuel des connaissances. Pour s’intégrer dans le génome, un fragment d’ARNm a besoin notamment de deux enzymes : une rétrotranscriptase et une intégrase. Que se passera-t-il chez des patients qui sont co-infectés par des virus possédant ces deux enzymes comme les patients VIH positifs ou HTLV1 positifs ? Le génome humain est composé de 8% de rétrovirus intégrées anciennement. D’ailleurs certains génomes viraux ont été intégrés par des rétrotransposons présents dans les cellules humaines. Chez l’homme le virus HHV6 peut s’intégrer dans les télomères des chromosomes et être réactivé dans certaines conditions. Signalons qu’aucun séquençage de génome des patients ayant reçu les vaccins n’a été réalisé. De plus, si des effets de mutagenèse insertionnelle surviennent, il est probable que ces effets ne soient visibles qu’à moyen ou long terme et donc échappent à la surveillance des effets indésirables dus aux vaccins, surveillance qui est très courte.

Rappelons-nous que le vaccin Pandemrix, lui aussi réalisé à la va-vite dans l’urgence de la crise H1N1, a entrainé de la narcolepsie chez des personnes auparavant saines, qui n’ont toujours pas été indemnisées pour la plupart."

Dr Louis Fouché, Médecin anesthésiste-réanimateur à Marseille

Extrait de l'article paru sur REINFOCOVID le 1er décembre 2020

=> https://reinfocovid.fr/science/vaccin-covid/

Code civil, article 16-3

" Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui. Le consentement de l'intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir."

=> https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006419297/

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Code de la Santé Publique

article L1111-4

" Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Toute personne a le droit de refuser ou de ne pas recevoir un traitement." (...) Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment."

=> https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000031972276/2016-02-04

article L1111-2

" Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus."

=> https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000031927568/2016-01-28

article R4127-39

" Les médecins ne peuvent proposer aux malades ou à leur entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé."

=> https://www.doctrine.fr/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006912902

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Décret n° 2012-855 du 5 juillet 2012 portant publication de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997.

Extraits:

" Les Parties à la présente Convention protègent l'être humain dans sa dignité et son identité et garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. "

" L'intérêt et le bien de l'être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science. "

" Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques. La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement. "

=> https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000026151968

La politique vaccinale en France 

" La politique de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la santé qui fixe les conditions d'immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis de la Haute Autorité de santé.

Un décret peut, compte tenu de l'évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques, suspendre, pour tout ou partie de la population, les obligations prévues aux articles L. 3111-2 à L. 3111-4, L. 3111-6 et L.3112-1."

=> http://L. 3111-1 CSP

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Règles de responsabilité pour les vaccinations non obligatoires 

" La prescription et la réalisation de la vaccination constituent des actes médicaux relevant du régime habituel de la responsabilité médicale, tout en posant certaines questions spécifiques."

" (...) il est prévu qu’en dehors du défaut du produit de santé, la responsabilité des professionnels de santé, en cas de conséquences dommageables de leurs actes, n’est engagée qu’en cas de faute. La charge de la preuve de cette faute pèse sur le demandeur à la procédure, mais également celle de son dommage et du lien de causalité entre les deux. Il s’agit là du « triptyque de la responsabilité », tout-à-fait applicable dans les procédures faisant suite aux accidents des vaccinations non-obligatoires."

" On pourrait ainsi reprocher au praticien de ne pas avoir recherché ou tenu compte d’une contre-indication, de s’être trompé de produit ou de dosage, d’avoir commis une erreur lors de l’injection, d’avoir méconnu un effet indésirable ou de ne pas l’avoir bien traité. Outre cette obligation d’apporter des soins de qualité, le praticien doit également délivrer au patient une information adaptée sur ce qu’il lui propose afin de lui permettre d’y consentir de manière éclairée. Cette obligation d’information, définie par le code de la santé publique, s’applique parfaitement aux vaccinations, imposant au praticien d’indiquer à son patient les bénéfices de la vaccination envisagée (gravité des maladies évitées, taux d’efficacité de la vaccination) ainsi que les risques connus de celle-ci. "

=> https://www.macsf.fr/responsabilite-professionnelle/Cadre-juridique/vaccinations-obligatoires-responsabilite

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Le courrier d’Olivier Véran au Conseil national de l’Ordre des médecins du 23 décembre 2020

Le courrier d’Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, adressé au Conseil National de l’Ordre des Médecins au sujet de la campagne de vaccination contre la COVID-19

=> https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/la-vaccination-contre-la-covid-19/je-suis-un-professionnel-de-sante-ou-du-medico-social/article/le-courrier-d-olivier-veran-au-conseil-national-de-l-ordre-des-medecins

Version pdf => Le courrier d’Olivier Véran au Conseil national de l’Ordre des médecins

" VACCIN PFIZER/BIONTECH CONTRE LA COVID-19 : ENFIN DES DONNÉES À ANALYSER ! "

Par Stéphane KORSIA-MEFFRE - date de publication : 10 décembre 2020

En conclusion

" les données présentées à la FDA sur le vaccin BNT162b sont à la fois positives, avec un taux de protection dont beaucoup de vaccins rêveraient, et rassurantes avec un profil de toxicité post-injection acceptable.
Néanmoins, beaucoup de questions demeurent. Si son efficacité contre les formes légères à modérées de COVID-19 semble confirmée, il n'en est pas de même pour les formes asymptomatiques ou sévères (même si, dans ce dernier cas, les données vont dans le bon sens). La question de la protection des personnes souffrant de comorbidités reste également en suspens. Enfin, nous n'avons aucune information sur la durée de la protection accordée par ce vaccin.
De plus, et c'est une question essentielle pour le contrôle de la pandémie, nous ne savons rien sur la transmission du virus par des personnes vaccinées et néanmoins atteintes de formes asymptomatiques. En l'absence de données sur cette question, le respect des gestes barrières devra persister en dépit de la vaccination, tant que la pandémie ne sera pas contrôlée. Enfin, la question d'une éventuelle toxicité à long terme se pose toujours, ainsi que celle des effets indésirables graves et rares qui pourraient survenir.
Ces points irrésolus montrent la nécessité absolue, à la fois de poursuivre l'étude C4591001 sans vacciner le groupe placebo, de mener des études complémentaires ciblées sur ces questions et de mettre en place des mesures de vaccinovigilance efficaces, voire d'évaluation de l'efficacité de ce vaccin chez les personnes de plus de 75 ans qui vont être massivement vaccinées dans les semaines qui viennent."

=> https://www.vidal.fr/actualites/26337-vaccin-pfizer-biontech-contre-la-covid-19-enfin-des-donnees-a-analyser.html

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COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2

=> https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/710-covid-19-mrna-vaccine-bnt162b2

Version pdf du 24 décembre 2020 => COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 - mesvaccins.net

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Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la stratégie d’utilisation du vaccin Comirnaty ®

COMMUNIQUÉ DE PRESSE - Mis en ligne le 24 déc. 2020

=> https://www.has-sante.fr/jcms/p_3227179/fr/vaccination-contre-la-covid-19-la-has-definit-la-strategie-d-utilisation-du-vaccin-comirnaty

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Premier vaccin contre la COVID-19 disponible en France : COMIRNATY, en pratique

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 05 janvier 2021

" Le vaccin contre la COVID-19 COMIRNATY (précédemment BNT162-b2), développé par Pfizer et BioNTech, a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne conditionnelle le 21 décembre 2020. "

(...)

" COMIRNATY dispersion à diluer pour solution injectable (laboratoires BioNTech et Pfizer) est le premier vaccin contre la COVID-19 à avoir obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne conditionnelle (EPAR COMIRNATY - 23 décembre 2020). 
COMIRNATY est un vaccin à ARN messager (cf. notre article du 10 décembre 2020) encapsulé dans des nanoparticules lipidiques (cf. Encadré 1), indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles : schéma à 2 doses, à 21 jours d'intervalle.
Un délai de 7 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale."

=> https://www.vidal.fr/actualites/26442-premier-vaccin-contre-la-covid-19-disponible-en-france-comirnaty-en-pratique.html?cid=eml_001298&id=26442&permalink=premier-vaccin-contre-la-covid-19-disponible-en-france-comirnaty-en-pratique

" VACCIN MODERNA : C’EST LA MÊME CHANSON (QUE LE VACCIN PFIZER/BIONTECH) AVEC QUELQUES BÉMOLS "

Par Stéphane KORSIA-MEFFRE - date de publication : 17 décembre 2020

En conclusion

" les données présentées à la FDA sur le vaccin mRNA-1273 sont à la fois positives, avec un taux de protection très élevé dans toutes les populations concernées par l'étude, et rassurantes avec un profil de toxicité après injection acceptable. Néanmoins, elles sont moins détaillées et moins satisfaisantes que les données présentées sur le vaccin Pfizer/BioNTech, en particulier concernant l'immunogénicité et l'efficacité chez les personnes ayant des comorbidités. Au risque de nous répéter, l'absence de certains intervalles de confiance et le moindre degré de détail sur les effets indésirables sont décevants.
Beaucoup de questions demeurent. Si l'efficacité de mRNA-1273 contre les formes légères à modérées de COVID-19 et, très probablement, les formes sévères, semble confirmée, il n'en est pas de même pour les formes asymptomatiques malgré les suggestions de Moderna, même si les données disponibles vont dans le bon sens. Enfin, nous n'avons aucune information sur la durée de la protection accordée par ce vaccin.
De plus, et c'est une question essentielle pour le contrôle de la pandémie, nous ne savons rien sur la transmission du virus par des personnes vaccinées et néanmoins atteintes de formes asymptomatiques. Les données des tests PCR entre les 2 injections semblent même confirmer qu'une partie des personnes vaccinées peuvent présenter des formes asymptomatiques avec PCR nasopharyngienne positive (ce qui reste à montrer après un schéma vaccinal complet de 2 injections).
En l'absence d'informations sur cette question, le respect des gestes barrières devra persister en dépit de la vaccination, tant que la pandémie ne sera pas contrôlée. Enfin, la question d'une éventuelle toxicité à long terme se pose toujours, ainsi que celle des effets indésirables graves et rares qui pourraient advenir.
Ces points irrésolus montrent la nécessité absolue de mener des études complémentaires ciblées sur ces questions et de mettre en place des mesures de vaccinovigilance efficaces, voire d'évaluation de l'efficacité de ce vaccin chez les personnes de plus de 75 ans qui vont être massivement vaccinées dans les semaines qui viennent. "

=> https://www.vidal.fr/actualites/26382-vaccin-moderna-c-est-la-meme-chanson-que-le-vaccin-pfizer-biontech-avec-quelques-bemols.html#:~:text=Comme%20le%20vaccin%20Pfizer%2FBioNTech,de%20SARS%2DCoV%2D2.

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Moderna mRNA-1273

=> https://www.mesvaccins.net/web/vaccines/656-moderna-mrna-1273-covid

Version pdf du 21 décembre 2020 => Moderna mrna 1273 mesvaccins net

" Indiscutablement, le développement des vaccins contre la COVID-19 a été extrêmement rapide, sans doute comme cela n'a jamais été vu avec un autre médicament, mais les standards de l'évaluation en matière de qualité pharmaceutique, de sécurité et d'efficacité ont été respectés du moins dans les dossiers disponibles (Pfizer/BioNTech, Moderna). Ainsi, les essais cliniques de deux candidats vaccins (AstraZeneca et Johnson & Johnson) ont dû être temporairement suspendus en raison d'un événement indésirable et leur reprise n'a été faite qu'après que les autorités de santé ont confirmé l'absence de risque pour les participants.

Compte tenu de l'incidence de la COVID-19, le critère principal d'efficacité dans les essais de phase III des vaccins anti-COVID-19 est clinique (développement ou pas de la maladie), donc beaucoup plus robuste que le critère biologique de la réponse immunitaire, également évalué avec les vaccins COVID-19.

Compte tenu du caractère randomisé et en double aveugle, une répartition différente entre les groupes (vaccin et comparateur), de certains événements (par exemple, paralysie faciale avec les vaccins à ARNm), sans atteindre une signification statistique, peut être un signal qui sera sûrement particulièrement surveillé en post-AMM.

Indiscutablement, l'évaluation de ces vaccins par les autorités est accélérée en raison de l'urgence sanitaire, mais respectera les critères usuels de qualité, efficacité et de sécurité. Ainsi, le délai standard pour l'évaluation d'un médicament par l'EMA est de 210 jours maximum après demande d'AMM, alors qu'elle sera de 1 mois pour le vaccin Pfizer-BioNTech et de 1,5 mois pour le vaccin Moderna). Ce délai très raccourci n'est possible que parce que l'EMA a été destinataire de certaines données dès qu'elles étaient disponibles (qualité des vaccins, résultats de laboratoire, données préliminaires d'efficacité et tolérance). Un groupe d'intervention spécifique (task force), soit un réseau d'experts européens des différentes agences de régulation des médicaments, a facilité la rapidité de ces évaluations.

Indiscutablement, la délivrance de ces vaccins est accélérée (moins d'une semaine entre l'AMM du vaccin de Pfizer-BioNTech et les premières injections au Royaume-Uni), les laboratoires ayant pris le risque de produire ces vaccins en grande quantité avant même d'obtenir le feu vert des autorités sanitaires.

Le rapport d'évaluation des vaccins contre la COVID-19 sera accessible à tous (délai de 2 semaines), comme pour tous les médicaments autorisés par l'EMA, mais plus rapidement (le jour de l'AMM) pour les vaccins anti-COVID-19 (cf. notre article du 8 octobre 2020 sur les essais de phase III en cours).

La décision d'AMM des vaccins contre la COVID-19, sera valide en même temps dans tous les pays de l'Union européenne et sera conditionnelle, c'est-à-dire assortie d'exigences d'un suivi post-AMM d'efficacité et de sécurité. Sera particulièrement étudiée au cours du suivi, l'efficacité dans certaines sous-populations exclues des essais de phase III (immunodéprimés, allergiques, par exemple).

Le rôle de la HAS est aussi bien particulier dans le contexte de l'épidémie de COVID-19 puisque les avis de la HAS ne porteront pas sur le niveau de sa prise en charge ni sur le prix du vaccin, mais essentiellement sur les priorités des personnes à vacciner."

" Les fabricants sont tenus de fournir aux autorités européennes des rapports périodiques actualisés de sécurité (Periodic Safety Update Reports [PSURs]) de leur vaccin (effets indésirables signalés ou décrits dans les revues scientifiques, attention particulière aux femmes enceintes et au non-respect du schéma vaccinal, etc.) tous les six mois pendant les premières années suivant l'AMM et, bien évidemment, de poursuivre des études d'efficacité et de tolérance."

Rapidité de détection du signal dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la COVID-19 

" Les fabricants seront tenus de fournir les PSURs de leur vaccin chaque mois, au lieu de tous les six mois pour les autres vaccins.

L'ANSM a mis en place une surveillance renforcée sur le territoire français, qui s'intègre dans le plan de gestion des risques coordonné par l'EMA. Ce suivi repose sur la stimulation de la déclaration des effets indésirables et l'analyse des signaux en temps réel.

La déclaration des effets indésirables sera renforcée par rapport au fonctionnement habituel par les démarches suivantes :

la demande faite aux personnes qui vaccinent de saisir les réactions post-vaccinales immédiates sur le portail de l'ANSM (signalement.social-sante.gouv) ;

 l'envoi d'un SMS au sujet vacciné dans les 7 jours suivant la vaccination lui demandant de saisir d'éventuelles manifestations graves sur le même portail ;

l'enregistrement exhaustif, dans une vingtaine d'Ehpad, de tous les effets indésirables graves post-vaccinaux (étude en collaboration avec les agences régionales de santé [ARS]).

Pour éviter d'engorger le système de pharmacovigilance par un afflux de signalements de manifestations bénignes et bien identifiées dans les essais, il sera demandé de ne rapporter que les effets graves (ayant nécessité une consultation médicale ou une hospitalisation).

La détection du signal sera, elle aussi, renforcée par la transmission le jour même à l'ANSM et au CRPV rapporteurs (deux pour chacun des vaccins) de tout effet grave qui pourrait constituer un signal. Ces CRPV rapporteurs établiront une synthèse hebdomadaire des cas saisis dans la base de pharmacovigilances issues des CRPV et de l'industriel. Afin d'identifier ou de confirmer des signaux de sécurité, ces rapports seront discutés au sein d'un comité de suivi de l'ANSM, réuni de façon hebdomadaire, avec notamment des représentants des CRPV et de l'ANSM. Ces données pourront également être croisées avec celles émanant d'essais cliniques, de la veille documentaire et de la veille statistique de la base nationale de pharmacovigilance. Ces synthèses hebdomadaires seront rendues publiques par l'ANSM."

Constitution de cohortes dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la COVID-19

" Le Groupement d'Intérêt Scientifique EPI-PHARE, constitué par l'ANSM et la CNAM fournit des informations individuelles sur les consommations de soins (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance - maladie [SNIIRAM]) et les hospitalisations (programme de médicalisation des systèmes d'information [PMSI]) de la quasi-totalité de la population française. Seront notamment utilisées des informations sur la vaccination (date, dose, lieu de vaccination, etc.), les caractéristiques des personnes vaccinées (âge, sexe, pathologies, etc.) et la survenue éventuelle d'événements graves après la vaccination (par exemple, une hospitalisation). Les informations issues de ces études fondées sur une approche populationnelle comparative seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance.

L'Inserm, avec l'appui du réseau REACTing, de Santé publique France, des CHU et du Collège national des généralistes enseignants, a lancé une plateforme d'évaluation clinique des candidats vaccins contre la COVID-19, baptisée CoviReivac. Cette plateforme ambitionne, en particulier, d'obtenir des données sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19, en collaboration avec des réseaux de médecins généralistes et l'ANSM. Elle prévoit de s'intéresser particulièrement aux personnes âgées étudiées en vie réelle.

La cohorte Constances, pilotée par la CNAM et l'Inserm, est constituée d'un échantillon représentatif des affiliés du régime général, âgés de 18 à 69 ans à l'inclusion. Dans ce cadre, il a été développé un programme de recherche sur la COVID-19 dont l'un prévoit d'étudier, en vie réelle, 200 000 sujets vaccinés et les éventuels événements indésirables.

Ce sont sûrement ces cohortes, notamment EPI-PHARE, qui seront sollicitées pour le suivi à long terme des personnes vaccinées et identifier d'éventuels effets rares et retardés puisqu'il est prévu que le suivi de sécurité soit de 2 ans."

Partage des données européennes, dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la COVID-19

" La surveillance se fera en lien avec l'Agence européenne du médicament (EMA) via le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) et son portail de déclaration des effets indésirables, EudraVigilance. Ainsi, dans le cas d'un signal détecté en France ou à l'international, les autorités compétentes des États membres de la Communauté européenne s'informeront mutuellement, afin de prendre des dispositions concertées.

De plus, l'EMA a mis en place un projet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) avec le réseau des 22 centres européens de pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance, coordonné par l'université d'Utrecht, pour "monitorer" les effets indésirables dits d'intérêt des vaccins contre la COVID-19, en vie réelle.

L'EMA partagera également les données sur les vaccins COVID-19 au niveau international avec l'ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). "

Vaccin COVID-19 : transparence et communication

" La France est classée dans les études internationales comme le pays du paradoxe : une confiance quasi aveugle en son corps soignant et une défiance à l'égard des vaccins tout aussi importante. De fait, la proportion de Français déclarant qu'ils se feront certainement vacciner contre le SRAS-CoV-2 ne cesse de diminuer depuis le mois de mai. En novembre 2020, selon Santé publique France seule la moitié des personnes interrogées (53 %) répondait vouloir « certainement ou probablement » se faire vacciner contre la COVID-19.
Pour contrer cette méfiance, les autorités politiques et scientifiques ont lancé des appels réitérés à la « transparence » dans l'élaboration de la campagne de vaccination contre la COVID-19.

L'ANSM s'est engagée à rendre publique la synthèse hebdomadaire des données collectées par les CRPV via un site dédié.

Santé publique France devra communiquer sur le vaccin contre la COVID-19, en termes d'efficacité et de tolérance en vie réelle.

Le site grand public Pharmacovid, créé par la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique, qui répond aux questions sur le médicament dans le cadre notamment de l'épidémie COVID-19, devrait participer à réduire la méfiance des Français à l'égard des vaccins."

En conclusion, " la méthodologie d'étude de la tolérance des vaccins s'appuie sur une identification de signal par la notification spontanée d'événements indésirables, confirmée ou non par des études pharmaco-épidémiologiques. Au-delà de cette surveillance des médicaments après leur mise sur le marché, la pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19 bénéficiera d'un suivi renforcé, tant par les structures nationales qu'européennes. À ce jour, nul ne peut savoir si les effets d'intérêt rares observés dans les essais seront confirmés en vraie vie et tout le monde en ignore les éventuels effets à long terme, mais tout semble en place pour les capter rapidement."

Extraits de l'article LA PHARMACOVIGILANCE DES VACCINS CONTRE LA COVID-19, par Elisabeth LECA - date de publication : 22 décembre 2020 => https://www.vidal.fr/actualites/26398-la-pharmacovigilance-des-vaccins-contre-la-covid-19.html