Pour une information claire et loyale / Vaccination Covid-19
- Le 02/04/2021
- Dans Vaccination anti-Covid-19
Les encouragements officiels et médiatiques enfreignent régulièrement le principe de précaution, fondamental dans la démarche médicale, c’est à dire d’abord ne pas nuire (« primum non nocere » ).
Quel que soit le contexte, il ne faut pas oublier les éléments du droit, qui doivent être respectés.
Les effets potentiellement indésirables à long terme ne sont pas connus car l'évaluation est toujours en cours d'expérimentation.
L’épidémie de Covid-19 est considérée comme une pandémie d'une maladie infectieuse émergente, appelée la maladie à coronavirus 2019 ou Covid-19, provoquée par le coronavirus SARS-CoV-2, dont les 1ers cas ont été identifiés à Wuhan le 16 novembre 2019, dans la province de Hubei (en Chine centrale), avant de se propager dans le monde. Elle est déclarée pandémie le 11 mars 2020 par l’OMS.
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La dangerosité de la maladie
La létalité, ou proportion de décès chez les « cas avérés » est difficile à estimer. Le nombre de cas dépend du nombre de personnes testées et de la sensibilité des tests. Le nombre de décès Covid-19 est associé dans plus de 94% des cas à des co-morbidités, ce qui fragilise la lecture du taux de létalité Covid-19, et augmente ce dernier. En effet, tout décès de personne testée positive est considéré comme un décès directement dû au Covid-19.
Les estimations du taux de létalité variaient au printemps 2020 entre 0,001 % chez les moins de 20 ans et 10 % chez les plus de 80 ans. Au 21/02/2021 le taux de létalité globale est de 2,33% selon les données de Santé Publique France. (https://www.santepubliquefrance.fr/dossiers/coronavirus-covid-19/coronavirus-chiffres-cles-et-evolution-de-la-covid-19-en-france-et-dans-le-monde
Les critères de vulnérabilité aux formes graves de Covid-19, mis à jour le 31 aout 2020 par Santé Publique France incluent les cancers, le diabète, l’immunodépression, l’obésité, certaines maladies chronique, l’âge. Pour Santé Publique France, avoir 65 ans ou plus n’est plus considéré comme un facteur de vulnérabilité en dehors d’un diabète associé à une obésité ou complications micro ou macro-vasculaires
Il n’y a pas d’excès de mortalité sur l’année 2020 pour les moins de 65 ans selon l’INSEE. (https://www.insee.fr/fr/information/5013803)
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Prévention et traitement précoce
Les traitements font toujours l’objet de débats contradictoires dans la communauté scientifique alors que certains médicaments sont utilisés de par le monde avec de bons résultats. Des mesures de prévention pour soutenir le système immunitaire de l'organisme existent.
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La vaccination
La vaccination dans le cadre de la pandémie de Covid-19 a pour objectif (comme toute autre vaccination anti-virale) d’éviter de contracter la maladie et de développer une forme potentiellement grave comme de prévenir l’infection afin d’interrompre la transmission de la maladie.
La première particularité des vaccins actuellement proposés dans la compagne de « vaccination Covid-19 » est de proposer des vaccins d’une nouvelle génération, ayant recours à des OGM (organisme génétiquement modifiés) issus de recherches en biothechnologies et pour lesquelles les questions à portée éthique ne sont pas toutes clarifiées, tel que définies dans le cadre des lois de bioéthique. (https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/bioethique/article/5-questions-sur-la-bioethique)
La deuxième particularité des vaccins actuellement disponibles est de n’avoir que des AMM (autorisation de mise sur le marché) « conditionnelles », appuyées sur les données fournies par les laboratoire et les AMM émises par l’agence européenne du médicament (EMA). En France, la haute autorité de santé conditionne ces AMM sur le « fait que l’essai de phase 3 devra être poursuivi afin de pouvoir disposer de données d’immunogénicité, d’efficacité et de tolérance ». (https://www.has-sante.fr/jcms/p_3227179/fr/vaccination-contre-la-covid-19-la-has-definit-la-strategie-d-utilisation-du-vaccin-comirnaty) (https://www.has-sante.fr/jcms/p_3235868/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-covid-19-vaccine-astrazeneca)
Les Vaccins actuellement disponibles en France (mars 2021)
- VACCIN PFIZER/BIONTECH
Vaccin à ARNm** contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques)
** L'ARN messager (ARNm) simple brin à coiffe en 5' est produit à l'aide d'une transcription in vitro sans cellule à partir des matrices d'ADN correspondantes et codant pour la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2.
- COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA
https://www.vidal.fr/imprimer/medicaments/covid-19-vaccine-astrazeneca-susp-inj-221190.html
Adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine Spike du SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*
* Produit sur des cellules rénales embryonnaires humaines (Human Embryonic Kidney, HEK) 293 génétiquement modifiées et par la technologie de l'ADN recombinant. Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, polysorbate 80 (E 433), éthanol, saccharose, chlorure de sodium, édétate disodique (dihydraté), eau pour préparations injectables. Excipient à effet notoire : chaque dose (0,5 ml) contient environ 2 mg d'éthanol.
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
- COVID-19 VACCINE MODERNA
https://www.vidal.fr/imprimer/medicaments/covid-19-vaccine-moderna-dispers-inj-220325.html
ARN messager simple brin, à coiffe en 5', produit par transcription sans cellule in vitro à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2.
Le choix du vaccin
La stratégie vaccinale privilégie l’accès aux vaccins selon certains critères d’âge, de co-morbidité, de groupe professionnel.
Le patient n’a pas le choix de son vaccin en dehors des critères établis. Un avis de la Haute Autorité de santé (HAS) précise pour chaque vaccin les personnes éligibles et les modalités d’utilisation.
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En résumé
L’utilisation d’un médicament expérimental constitue une expérience biomédicale, même si elle est autorisée par les agences du médicament.
Tous les vaccins proposés sont actuellement sujets à une AMM conditionnelle, n’ayant pas franchi la phase III des essais cliniques (phase d’étude avant AMM non conditionnelle portant sur l’efficacité et la sécurité).
La notion d’obligation claire, loyale et appropriée au regard de l’obligation déontologique des médecins est inscrite à l’article R.4127-35 du code de la santé publique.
Les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet. (déclaration d’Helsinki de 1964, cadre des lois de bioéthique).
Le consentement personnel se doit d’être réellement libre et éclairé (code de Nuremberg de 1947, cadre des lois de bioéthique)
Le potentiel d'effets indésirables après quelques mois n'est pas connu au 31 mars 2021. De nouveaux risques sont susceptibles d’être identifiés ultérieurement, même après « la vaccination Covid-19 » (suivi sur https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-12-03-2021-au-18-03-2021)
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Responsabilités
- La responsabilité des laboratoires :
Le ministre de la santé explique « Si le produit est défectueux, c'est le laboratoire qui est responsable, pénalement et contractuellement », mais, « s'il y a des effets indésirables liés au vaccin, qui ne pouvaient pas être identifiés […], le laboratoire doit démontrer qu'il n'était pas au courant et n'avait pas moyen de l'être » (Est c’est bien le cas, puisque les études cliniques d’efficacité et de sécurité sont concomitantes avec la campagne de vaccination).
- La responsabilité du médecin :
1) Responsabilité civile :
Au regard des accidents imputables à « la vaccination Covid-19 », les garanties apportées par le Ministre ce 23 décembre 2020 sur le niveau de sécurité juridique pour les médecins et leurs patients est la même sécurité juridique que celle prévue dans le cadre des vaccinations obligatoires. La réparation intégrale des éventuels accidents médicaux imputables à des actes réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale sera donc assurée par l’ONIAM, au titre de la solidarité nationale.
2) Responsabilité pénale :
Le médecin reste entièrement responsable de son obligation d’informations claires et loyales en vue de permettre au patient d’exprimer un consentement personnel réellement libre et éclairé en toute connaissance de cause.
Une infraction serait constituée si le patient estimait avoir été mis en danger, même sans avoir subi le moindre dommage alors que le médecin n’aurait pas observé ce devoir d’information.
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Assurances / Réparations
La couverture des risques liés à « la vaccination Covid-19 » elle-même et aux vaccins sera assurée par l’ONIAM ( Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des Affections Iatrogènes et des Infections Nosocomiales ).
https://www.oniam.fr/procedure-indemnisation